ABD Gıda ve İlaç Dairesi (Food and Drug Administration, FDA), COVID-19'un önlenmesi için Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısının 5 ila 11 yaş grubunda acil kullanımı için onay verdi.Uzman bağımsız danışma komitesi tarafından sağlanan verilerin, FDA’nın kapsamlı ve şeffaf değerlendirmesinin ışığında, bu yaş grubundaki çocuklara aşının uygulanmasını onaylandı.FDA anne ve babaların dikkatine yönelik;

  • Koruyuculuğun; 16-25 yaş grubunun bağışıklık tepkileri ile karşılaştırılmasının yanı sıra 5-11 yaş arası çocuklarda COVID-19’un önlenmesinde %90,7 etkili olduğu,
  • Güvenliğin; 5-11 yaş arasındaki 3100 çocukta araştırıldığı ve hala sürmekte olan araştırmalarda ciddi bir yan etki tespitinin olmadığı belirtildi.

Yayımlanan duyuruda; ABD'de 5 ila 11 yaş arası çocuklarda görülen COVID-19 vakalarının 18 yaşından küçük bireylerdeki vakaların %39'unu oluşturmasına dikkat çekilirken ebeveynlerin çocuklarına aşıyı yaptırıp yaptırmama kararını verme aşamasında güvenirliği ve şeffaflığı arttırmak adına bu kararı almalarına neden olan belgeleri ve değerlendirmelerini detaylandıran ek bilgilerin de yayınlanacağı FDA'nın Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi direktörü Dr. Peter Mark tarafından beyan edildi.Mevcut Koruyuculuk ve Güvenlik Verilerinin FDA Değerlendirmesi5-11 yaş grubu 4,700 çocuğun dahil edildiği ABD, Finlandiya, Polonya ve İspanya’da bulunan denekler üzerinde rastgele ve plasebo kontrollü gerçekleştirilen çalışmaya göre %90,7 lik koruyuculuk tezi savunulurken, yan etkiler açısından; enjeksiyon bölgesinde ağrı,kızarıklık ve şişme, yorgunluk, baş ağrısı, kas ve/veya eklem ağrısı, titreme, ateş, şişmiş lenf düğümleri, mide bulantısı ve iştah azalması olduğu, ikinci aşılamada yan etkilerin birinci aşılamaya nazaran daha çok çocukta görüldüğü ve bu yan etkilerin hafif ve orta şiddette,aşılamadan sonraki iki gün içerisinde meydana gelip kaybolduğu belirtildi.FDA ve CDC (Hastalık Kontrol ve Korunma Merkezleri - Centers for Disease Control and Prevention) güvenlik gözetim sistemleri, Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısı ile aşılamanın ardından, özellikle ikinci dozdan sonra miyokardit (kalp kası iltihabı) ve perikardit (kalbi çevreleyen doku iltihabı) risklerinin arttığını daha önce belirtmişti. 12-17 yaş arası erkeklerin en büyük risk grubunda olduğu ve bu nedenle FDA’nın, 5 ila 11 yaş arası çocuklarda aşının kaç semptomatik COVID-19 vakası, hastaneye yatış, yoğun bakım ünitesi kabulü ve COVID-19 kaynaklı ölümü önleyeceğini tahmin etmek için modelleme kullanarak kendi yarar-risk değerlendirmesini gerçekleştirdi. Aşının neden olabileceği potansiyel miyokardit vakalarının, hastaneye yatışların, yoğun bakım ünitesine yatışların ve ölümlerin sayısına karşı;

  • güvenlik izleme planını 5 ila 11 yaş arası çocuklarda miyokardit, perikardit ve diğer ilgi çekici olayların değerlendirilmesini içerecek şekilde güncellenmesi
  • aşı sağlayıcılarının, farkına vardıkları tüm aşı uygulama hatalarını VAERS'a bildirmeleri

ile risk modelinin değerlendirildiği belirtildi.Kaynak: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-pfizer-biontech-covid-19-vaccine-emergency-use-children-5-through-11-years-age